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    鼓勵開展真實世界數據研究等 江蘇18條“硬核”舉措助推生物醫藥產業“高質量”

    10月9日,省市場監管局、省藥監局、省知識產權局三部門聯合召開新聞通氣會,對日前三部門出臺的《關于深化改革創新推動生物醫藥產業高質量發展的意見》進行解讀。

    《意見》從激發產業創新活力、加速上市審評審批、促進醫藥產業質量提升、強化技術支撐能力建設、完善服務發展工作機制五個方面提出18條“硬核”舉措。

    《意見》鼓勵創新貫徹藥品醫療器械全生命周期管理各個環節。在鼓勵研發方面,提出建立創新項目“一站式”服務機制、支持創新平臺建設、鼓勵開展真實世界數據研究等。在知識產權保護方面,提出促進醫藥知識產權創造和儲備,加快培育布局一批支撐和引領產業發展的高價值專利。在審評審批方面,出臺創新醫療器械特別審查程序,對創新器械實行優先檢測、優先審評、優先檢查、優先審批等。在技術支撐方面,建立省級創新發展服務平臺,創新檢查員管理機制和檢查模式,促進創新產品盡快上市。

    圍繞破解影響產業發展的瓶頸,《意見》提出一系列舉措,如簡化產品本地化轉移申報資料,加快項目轉移進程;對本省生產場地轉移類許可申請優先審評審批,確保產品快速達產;申報時可提供自檢報告,緩解檢驗壓力。為滿足地方醫藥產業發展需求,《意見》提出建立“面對面”對接服務機制、重點醫藥產業園區掛鉤服務機制、完善知識產權保護和服務機制,加強省市對接聯動。

    生物醫藥產業是高度依賴知識產權保護的戰略性產業。省知識產權局產業促進處處長丁嵐介紹,未來,省知識產權局將著力打造一批支撐產業創新發展的高價值專利培育載體,加快產業關鍵核心技術攻關和專利布局,搶占制高點,提升競爭力;組建產業知識產權聯盟、產業知識產權運營中心,推動知識產權成果走出“實驗室”、走上“生產線”、實現“高價值”,跑出產業創新發展的“加速度”;建立一支直接面向企業的“知識產權管家”隊伍,開展“面對面”服務,及時解決企業知識產權難題,為產業高質量發展提供服務支撐。

    瞄準“產品質量”,《意見》出臺了多條舉措,其中“實施藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人生產質量安全責任清單”,屬于全國首創。省藥監局副局長姜偉介紹,我省將實施高質量監管,構建分級分類監管為重點、智慧監管為支撐、信用監管為基礎的“三位一體”監管新模式。針對新業態、新模式,推行柔性監管、包容審慎監管,不斷強化公平競爭,加強反壟斷執法,營造健康有序的發展環境。

    激發醫藥企業創新活力,離不開公平競爭的市場環境。省市場監管局反壟斷處處長朱益俊介紹,將持續深化反壟斷執法,依法查處醫藥行業固定商品價格、分割市場、指定交易、附加不合理交易條件等壟斷行為,維護醫藥領域市場競爭秩序;指導醫藥企業建立反壟斷合規體系,提升企業合規水平,引導企業守法經營,防范化解壟斷風險。

    近年來,我省生物醫藥產業持續快速發展,醫療器械產品注冊存量穩步增長,共有二類醫療器械注冊證累計11764件,全國領先。

    “我們會進一步加大對醫療器械創新發展的支持力度,做好優先、提速、融合的文章。”省藥監局行政審批處處長張霓介紹,“優先”是指對產品具有技術創新領先優勢、具有重大臨床價值的醫療器械、列入國家重點研發計劃、科技重大專項以及對突發公共衛生事件應急所需的第二類醫療器械,實現優先檢驗、優先受理、優先審評、優先審批,加快產品上市進程。“提速”即針對我省第二類醫療器械審評審批制度機制、工作流程等方面,在減材料、壓時限和提效率方面求實效,逐步實現申報材料“應壓盡壓”、核查程序“應簡盡簡”、時限“應縮盡縮”。“融合”是將科技創新資源和我省醫療器械產業鏈發展優勢更好融合,握指成拳,助推醫療器械產業鏈穩定性、安全性和競爭力不斷提升。(記者 許海燕 洪葉)

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