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中醫藥破“出?!崩Ь郑盒枳龊迷搭^上的“笨功夫”

在抗擊新冠肺炎疫情中,中國中醫藥全程深度參與,與西醫藥一起形成了中國特色的八版診療方案,“三藥三方”等一批有效中藥火速“出圈”,中醫藥抗疫經驗也被多國借鑒和應用。中醫藥如何借此機遇加速出海,在國際抗疫中發揮更大作用?中醫藥出海需要突破哪些瓶頸?岐黃海蹤第三季——中醫藥全球抗疫調研團隊,深入走訪企業制藥車間、中藥材種植生產基地,問道海內外中醫藥界人士,探索中醫藥出海的有效路徑。

現狀

抗疫中藥海外市場受追捧

暮春五月,山東臨沂市邑縣,金銀花進入最佳采摘季節,白色的花朵在微風中搖曳。

在獲國家藥監局批準用于治療新冠肺炎的連花清瘟膠囊和金花清感顆粒中,金銀花均為原材料之一。廣東抗疫的“肺炎1號方”,也有金銀花的身影。這味藥食兩用的中藥材,在抗擊新冠肺炎疫情中身價倍增,甚至遠在美國、德國等地也曾一藥難求。洛杉磯中醫師周新勝告訴記者,因為金銀花價格昂貴,當地醫師不得不用忍冬藤來替代。

中醫藥抗疫經驗走向全球,帶動中藥也同樣“出圈”。海關統計數據顯示,在全球經濟承壓,疫情肆虐的大環境下,中藥材及中藥飲片可謂異軍突起,表現出強大的“抗壓”。2020年,中藥進出口額達63.7億美元,其中出口額42.8億美元,同比增長6.6%。這其中,植物提取物出口額達24.4億美元,同比增長3.6%,中藥材及飲片出口額13.1億美元,同比增加15.2%。尤其在疫情暴發的2020年上半年,中藥材飲片出口量同比增幅達到28.01%。

“三藥三方”金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方,被多個國家借鑒和應用。中醫藥企也在借勢加快出海步伐。

以嶺藥業的制藥車間內,一盒盒連花清瘟膠囊正在飛速走下生產線,運往世界各地。新冠肺炎疫情發生以來,連花清瘟膠囊在全球銷量已經超過4億盒。以嶺藥業常務副總經理張蘊齡告訴記者,截至2021年7月,連花清瘟膠囊已在全世界24個國家和地區獲得注冊批文或進口許可,包括加拿大、俄羅斯、巴西、菲律賓、印度尼西亞等國。除中國外,連花清瘟還在科威特與蒙古獲批新冠肺炎適應癥;在烏茲別克斯坦,連花清瘟入選當地衛生部抗疫藥品白名單;在印度尼西亞、泰國、柬埔寨,連花清瘟獲準進入新冠肺炎定點收治醫院,在當地疫情防控中發揮積極作用。

在全世界尚未研發出新冠特效藥的前提下,中醫“治未病”的優勢得以凸顯。北京同仁堂集團副總經理丁永鈴告訴記者,同仁堂在抗擊境外疫情時與國醫大師共同聯手組建了同仁堂全球新冠肺炎疫情防治專家組,向世界50個國家和地區推出了100套扶正避瘟飲系列組方,為境外50余萬人次送上了新冠肺炎中醫藥預防干預方案。

瓶頸

中醫藥海外注冊門檻難跨

在這場席卷全球的疫情中,多國把目光投向中醫藥。一定意義上,傳統國粹迎來振興發展和走向世界的重大機遇。中國醫藥保健品進出口商會中藥部主任于志斌分析指出,不少中藥產品在英國、荷蘭、匈牙利等西方國家銷售大幅增長;國家通過臨床篩選出的“三方三藥”以不同的形式馳援多國抗疫;越來越多歐美人士關注并了解中醫藥,網絡咨詢、郵購成為一種新風尚,新冠肺炎疫情為中醫藥海外發展帶來機會。

不過,相比于中藥材的熱銷,中成藥的出口形勢仍然不容樂觀。國家藥監局南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗此前介紹,2020年,按各國注冊藥品計,我國中藥產業占全球傳統藥市場約60%—70%。不過,中國中藥類產品出口仍以植物提取物和中藥材(飲片)為主。

中國醫藥保健品進出口商會發布的最新數據則顯示,中成藥出口在2019年出現負增長,價格下跌是其出口低迷的原因之一。2020年上半年,新冠肺炎疫情全球暴發,中成藥需求增長,出口均價有所提升。尤其是2020年上半年,對東南亞、北美、歐盟市場的出口均價保持了兩位數以上的增長,分別是27.14%,34.24%,50.43%。不過,中成藥目前在中藥產品整體出口額中占比僅為9.3%,相對于原料類產品仍處于弱勢地位。

“目前中藥海外抗疫仍以華人為消費主體,銷售的中藥仍以中藥材及飲片為主,中成藥未經注冊仍無法進入海外市場。”于志斌指出,2020年中成藥出口額為2.6億美元,同比下降0.8%,如何推動中醫藥全球化仍任重道遠。

對于中藥走向海外遇到的瓶頸,以嶺藥業深有體會。張蘊齡告訴記者,首先是注冊法規的問題。各國沒有完善的中藥注冊法規,均是以化藥注冊為模板。兩者理論基礎不同,中藥無法按照化藥要求提供資料,造成有些國家不得不按照保健品注冊,甚至有些國家不能注冊。其次,各國對中藥認知不同。很多國內廣泛應用的中草藥成分如麻黃,在國外仍不被認可。海外中醫師在開出抗疫藥方時也因此頗受掣肘。“海外中醫藥市場基礎仍比較薄弱,包括缺乏傳統藥物中醫藥基礎教育、缺乏中醫藥專業醫生和藥師等。即使在接受程度較高的國家,中醫藥也多被視為替代療法和補充療法。”

公開信息顯示,在主流醫藥市場中,我國尚未有通過美國FDA藥品注冊的中成藥產品,而歐盟地區也僅有地奧心血康膠囊、天士力丹參膠囊、香雪板藍根顆粒和同仁堂的愈風寧心片4個產品通過了傳統藥注冊。

于志斌分析,以歐盟市場為例,歐盟傳統藥注冊法規看似給了傳統藥在歐盟市場的合法身份,可以免去臨床試驗走簡易注冊,但實際上,中成藥進入歐盟市場道路并不順暢。一方面,歐盟傳統藥治療領域僅適用于減輕疼痛、緩減頭痛等非處方藥OTC用途,不適用于心腦血管、腫瘤以及抗病毒治療等重大疾病。比如地奧心血康,在國內治療領域是心腦血管疾病,在荷蘭獲批的適應癥僅為緩減輕微疼痛。另一方面,簡易注冊的成本同樣高昂,也讓很多企業望而卻步。注冊成本包括每個藥材從種植到成藥各個環節的化學研究和質量控制,這些均需按歐盟標準開發,且生產車間需通過歐盟GMP認證。以天士力在荷蘭注冊的丹參膠囊為例,即便有在美國FDA復方丹參滴丸的研發經驗以及符合歐美軟硬件體系的cGMP車間,在歐盟上市成功的花費仍高達1000萬人民以上。

破局

做好源頭上的“笨功夫”

艾葉用于預防瘟疫已有數千年的歷史。早在東晉葛洪的《肘后備急方》中,便記載了用艾消毒防疫的內容。

金秋9月,岐黃海蹤深調研團隊來到醫圣張仲景的故鄉南陽,這里也是全國最大的艾產品生產基地,艾產業市場份額占全國70%以上。在抗擊新冠肺炎疫情中,中國艾草產品出口遠銷到新加坡、馬來西亞、泰國、美國、日本、加拿大等地。

“國外的朋友來問我,哪一種艾草產品才是最好的?這正是艾草目前缺乏標準化的問題。”暨南大學生物醫藥研究院教授王一飛帶領團隊研究艾草十多年,申請了200多項專利,為艾草加工企業技術賦能。“我們希望建立一套艾草的質量體系標準,通過新的萃取技術,提高艾草使用效率和質量,開發出更多的產品推向海外市場。”王一飛告訴記者,中藥走出去需要建立產品技術標準,提高附加值。

在產品標準之外,中藥材的源頭種植標準化也迫在眉睫。多位海外中醫師在接受記者采訪時均指出,國外對于中藥材的重金屬、農藥殘留、毒等監管非常嚴格,中醫藥走出去,一方面可以從常用中藥的基本成分、毒副作用研究方面投入科研力量打造標準,另一方面,從源頭控制中藥材質量也至關重要。

中國中藥協會中藥材種植養殖專業委員會理事長王衛權告訴記者,按照官方統計,中國的藥材種植面積在7000萬至8000萬畝,現在已經有越來越多區域開始從源頭把控產品質量。尤其是2020版《中國藥典》正式實施后,國家對藥用植物的要求越來越嚴格,從種植到加工,如果達不到藥典標準,將受到嚴懲。

岐黃海蹤調研團隊在素有“千年藥鄉”和“天下藥倉”之稱的甘肅隴西走訪時發現,以往農戶“單干”散種藥材的局面,已經被標準化種植基地替代。隴西走先后制定了黃芪、黨參、甘草等11個標準化種子種苗繁育和栽培技術操作規程,當地農戶主動流轉土地給大企業集中種植,企業按照標準指導農戶種植高品質藥材再統一收購,中藥材種植正朝著標準化規?;粩噙~進。在隴西一方制藥位于榆中的甘草標準化種植基地,24小時都有視頻監測作物的生長狀態,通過儀器檢查,對土質、水質和肥料都有科學的要求,以保證種子種苗的無公害化發育生長。“農戶‘散種散賣’下種植出的藥材,不僅藥效不穩定,還有可能出現重金屬超標、土壤農藥殘留過量的現象。唯有堅持標準化規?;姆N植模式,中藥材種植才能實現可持續發展。”隴西一方制藥采購部主管田維忠說。

“中藥要走出去,一定要在源頭上下功夫。”中國中藥控股有限公司董事長吳憲接受記者采訪時指出,“不管是以中成藥、配方顆粒還是飲片的形式出海,關鍵還是在于源頭質量的把控。源頭如何突破,就需要在道地產區,開展道地化種植,從種子種苗、種植采摘、藥材加工、倉儲物流乃至交易,全流程把控,建立了一套質量標準追溯體系,“質量這種‘笨功夫’需要長期經營”。

“我們把這些基礎工作做好了,從源頭上保證了質量,到了后端無論是做成藥、顆粒、飲片,質量才有保證,才能提升消費者對中藥材的信任度。”吳憲介紹,目前該公司已經在全國建立了65個基地,未來將囊括211個品種,占基本中藥的85%以上。

窗口

乘大灣區東風“遠航”

中醫藥向海外發展,不僅是產品輸出,還需要服務加持。

商務部數據顯示,2020年中醫藥服務貿易統計試點的相關境內外機構總計服務212.1萬人次,收入5.7億元人民,其中境外收入超過60%。

于志斌認為,中藥產品走出去,應重點創新海外銷售渠道。“中藥海外發展,不僅限于藥品銷售渠道,應根據目標市場及產品自身特,靈活確定產品的應用范圍,包括傳統植物藥、保健食品、膳食補充劑等類別,先行占領市場,進而向高端嚴格的植物藥市場靠。”同時,海外國家傳統醫藥的法規制度各不相同,為我國中醫藥國際化發展帶來了一定的障礙。企業可以通過海外投資,產業落地,與當地傳統藥融合發展等方式,實現中醫藥海外本土化。

“目前,粵港澳大灣區中醫藥創新載體和臺初步建立,產業聚集效應初顯,這是一件非常有意義的事情。”中國中藥協會執行副會長劉張林認為,在運用現代科技方法研究中醫藥方面,香港和澳門具備一定的優勢。未來通過粵港澳大灣區這一中醫藥窗口,推動中醫藥國際化值得期待。

據悉,日出臺的《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》明確提出發展中醫藥等澳門品牌工業,要著眼建設世界一流中醫藥生產基地和創新高地,以國家中醫藥服務出口基地為載體,發展中醫藥服務貿易,建立具有自主知識產權和中國特色的醫藥創新研發與轉化臺。

位于橫琴的粵澳中醫藥科技產業園以澳門為窗口促進中醫藥的國際推廣,以葡語國家為切入點,運用“以醫帶藥”的國際推廣模式,促進中醫藥產品的國際注冊與貿易,探索建立面向葡語國家、歐盟、東盟等國家和地區的中醫藥商貿對接模式和市場網絡。在莫桑比克中醫藥國際化試點工作中,如今已累計受理了17種中藥品種注冊,幫助包括澳門企業在內的6家企業共9款產品在莫桑比克注冊成功;歐盟方面,啟動中醫藥產品補充劑和傳統藥物注冊工作,其中1款傳統草藥在歐盟4個國家成功獲批。(記者嚴慧芳王瑾)

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